El Grupo Menarini presenta datos del ensayo de fase 3 SENTRY de selinexor más ruxolitinib en mielofibrosis

– El Grupo Menarini presenta datos del ensayo de fase 3 SENTRY de selinexor más ruxolitinib en mielofibrosis en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) 2026

• La combinación de selinexor y ruxolitinib alcanzó el primer criterio de valoración coprimario, demostrando una mejora estadísticamente significativa en la reducción del volumen esplénico (RVS35) del 49,8 % en el grupo de tratamiento combinado frente al 28 % en el grupo de control a las 24 semanas.
• Un análisis post hoc del ensayo SENTRY de fase 3 sugiere que la RVS35 podría predecir la supervivencia global (SG); nuevos datos del ensayo SENTRY de fase 1 confirman este hallazgo.
• Datos seleccionados por el Comité del Programa Científico de la EHA para su presentación oral de última hora.
• Los datos provienen del estudio pivotal realizado en colaboración con Karyopharm Therapeutics, Inc.

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FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 15 de junio de 2026 /PRNewswire/ — El Grupo Menarini («Menarini»), una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), una filial de propiedad total del Grupo Menarini centrada en proporcionar tratamientos oncológicos transformadores a los pacientes con cáncer, anunciaron que se presentarán nuevos datos relacionados con el ensayo pivotal de fase 3 SENTRY como una presentación oral de última hora[i] en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) 2026.

SENTRY (NCT04562389), un ensayo pivotal de fase 3, es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 60 mg de selinexor en combinación con ruxolitinib en el tratamiento de primera línea de la mielofibrosis (MF) (n=353), frente a la monoterapia con ruxolitinib. Llevado a cabo por Karyopharm Therapeutics, Inc., en colaboración con el Grupo Menarini, SENTRY se diseñó para evaluar dos criterios de valoración coprimarios: la reducción del volumen del bazo del 35 % o más (SVR35) y la puntuación total absoluta de los síntomas (Abs-TSS).

El ensayo alcanzó el primer objetivo coprimario, demostrando que los pacientes tratados con la combinación de selinexor y ruxolitinib lograron una mejoría clara y estadísticamente significativa en la respuesta virológica sostenida a las 35 semanas (RVS35), en comparación con los pacientes que recibieron ruxolitinib solo. Estos resultados destacan que el tratamiento combinado permitió reducciones rápidas, profundas y sostenidas del volumen del bazo.

selinexor más ruxolitinib (n=235) placebo + ruxolitinib (n=118)

SVR35 en la semana 12
49,4 % (n=116)
20,3 % (n=24)

SVR35 en la semana 24
49,8 % (n=117)
28,0 % (n=33)

SVR35 en la semana 36*
46,9 % (n=97)
23,0 % (n=23)

*Análisis realizado en aquellos pacientes que completaron una evaluación del bazo o abandonaron el estudio antes de la semana 36.

«La reducción del tamaño del bazo es el objetivo fundamental del tratamiento de la mielofibrosis. Es importante destacar que los resultados de la reducción del bazo observados en el estudio SENTRY fueron rápidos, profundos y duraderos, y se asociaron con un posible beneficio en la supervivencia global de los pacientes que recibieron la combinación», declaró la doctora Claire Harrison, catedrática de Neoplasias Mieloproliferativas y subdirectora médica del Guy’s and St. Thomas’ NHS Foundation Trust. «Nos alienta que estos resultados representen un posible nuevo avance terapéutico para nuestros pacientes, que necesitan urgentemente mejores opciones».

Otros aspectos destacados clave incluyen:

• Puntuación total absoluta de síntomas (Abs-TSS): El grupo de tratamiento combinado demostró un beneficio comparable al de ruxolitinib solo, con una mejora de 9,9 puntos en la puntuación Abs-TSS en la semana 24 en los pacientes que recibieron la combinación, en comparación con una mejora de 10,9 puntos en los pacientes que recibieron ruxolitinib solo. La diferencia entre ambos grupos no fue estadísticamente significativa, y el grupo de tratamiento combinado no alcanzó este segundo criterio de valoración coprimario.

• Supervivencia global (SG): Si bien estos datos eran preliminares al momento del análisis, se observó una señal temprana prometedora de SG, un criterio de valoración secundario preespecificado, con la combinación de selinexor en comparación con ruxolitinib solo. El estudio mostró una reducción superior al 50 % en el riesgo de muerte para los pacientes que recibieron la combinación de selinexor (HR 0,43).

• Reducción del volumen del bazo: Se observó un beneficio constante de RVS35 en todos los subgrupos preespecificados. En particular, en la semana 24, la combinación con selinexor logró una reducción superior del volumen del bazo, independientemente de la dosis de ruxolitinib, incluso en pacientes que recibieron menos de 15 mg de ruxolitinib al día.

• Reducción de la frecuencia del alelo variante (VAF): este criterio de valoración exploratorio preespecificado, que está asociado con la RVS35, se observó en el 32 % de los pacientes del grupo de selinexor más ruxolitinib en la semana 24, frente al 23,9 % de los pacientes tratados solo con ruxolitinib, lo que indica el potencial de la combinación para la modificación de la enfermedad.

• Seguridad y tolerabilidad: La combinación demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad manejable, consistente con el perfil conocido de selinexor y ruxolitinib por separado. No se observaron nuevas señales de seguridad.

«La contundencia de la respuesta del bazo y los alentadores datos iniciales de supervivencia general observados en el estudio SENTRY generan esperanza para una posible nueva opción de tratamiento para los pacientes que padecen esta devastadora enfermedad con pronósticos desalentadores», indicó Elcin Barker Ergun, consejero delegado del Grupo Menarini. «Nuestra dedicación y compromiso para brindar tratamientos transformadores a los pacientes que enfrentan el cáncer es más firme que nunca».

Acerca de mielofibrosis (MF)

La mielofibrosis (MF) es un tipo de cáncer de sangre que pertenece a un grupo de enfermedades llamadas neoplasias mieloproliferativas (NMP). Estas enfermedades son causadas por el crecimiento excesivo de células hematopoyéticas anormales en la médula ósea, lo que conduce a la formación de tejido cicatricial. Esta cicatrización dificulta que el cuerpo produzca células sanguíneas sanas. La incidencia de la MF es baja, con solo uno o dos casos diagnosticados al año por cada 100.000 personas, y la mediana de supervivencia tras el diagnóstico es de seis años. Además, para las personas que viven con MF, su calidad de vida puede verse comprometida por síntomas como fatiga, esplenomegalia y recuentos sanguíneos bajos, todos ellos causados por la enfermedad. 1,2,3

Para informar sobre SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. a través de [email protected]. Toda la información relevante se encuentra en https://stemline.com/contact/

Consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP) y el Informe Público Europeo de Evaluación en www.ec.europa.eu.

Para obtener información completa, consulte la información de prescripción local donde se apruebe selinexor. El Grupo Menarini posee los derechos de licencia de selinexor y actualmente lo comercializa en numerosos países europeos y territorios internacionales. En Estados Unidos, Karyopharm Therapeutics comercializa selinexor y la información de prescripción completa está disponible aquí.

Acerca del Grupo Menarini

El Grupo Menarini es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de 5.500 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con importantes necesidades no cubiertas, con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), filial de propiedad absoluta del Grupo Menarini, es una empresa biofarmacéutica en fase comercial centrada en ofrecer tratamientos oncológicos transformadores a los pacientes. Stemline comercializa elacestrant, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores de estrógeno (RE) positivos, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo y mutación ESR1, con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina, en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo. Stemline también comercializa tagraxofusp-erzs, una novedosa terapia dirigida a CD123, para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo. Además, Stemline comercializa en Europa selinexor, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. La compañía también está llevando a cabo varios estudios de ampliación de indicaciones con elacestrant y tagraxofusp para el cáncer de mama y el cáncer hematológico, respectivamente, y cuenta con una amplia cartera de fármacos candidatos en diversas fases de desarrollo para una gran variedad de cánceres sólidos y hematológicos.

Referencias

1. Myelofibrosis. NORD (National Organization for Rare Disorders). https://rarediseases.org/mondo-disease/myelofibrosis/2. Myelofibrosis. The Leukemia & Lymphoma Society (LLS). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf3. Myelofibrosis. Mayo Clinic. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/myelofibrosis/symptoms-causes/syc-20355057

[i] La seguridad y la eficacia de las combinaciones en fase de investigación y las indicaciones no aprobadas que se comentan en este comunicado de prensa no han sido establecidas por la FDA, la EMA ni ninguna otra autoridad reguladora.

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